Эффект контроля близорукости с помощью повторяющейся терапии низкоуровневым красным светом в сочетании с ортокератологией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Авторы: Ruilin Xiong, MD, PhD; Wei Wang, MD, PhD; Xianghua Tang, MD; Meinan He, MD; Yin Hu, MD, PhD; Jian Zhang, MD; Bei Du, MD, PhD; Yu Jiang, MD, PhD; Zhuoting Zhu, MD, PhD; Yanping Chen, MD; Shiran Zhang, MD; Xiangbin Kong, MD, PhD; Ruihua Wei, MD, PhD; Xiao Yang, MD, PhD; Mingguang He, MD, PhD

Адаптированный перевод: Коценко (Мельничук) А.С., офтальмологический центр «АЙЛАЗ»

Источник: Ophthalmology, Volume 131, Issue 11, 1304-1313

Аннотация

Цель: исследовать эффективность и безопасность повторяющейся низкоуровневой терапии красным светом (RLRL) в сочетании с ортокератологией у детей, у которых, несмотря на ортокератологию, в течение 1 года наблюдалось осевое удлинение не менее 0,50 мм.

Проект: многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, одинарное слепое клиническое исследование (идентификатор ClinicaTrials.gov, NCT04722874).

Участники исследования: дети 8-13 лет с циклоплегической сферической эквивалентной рефракцией от -1,00 до -5,00 диоптрий во время первичного ортокератологического обследования и годовым удлинением осевой длины (AL) ≥0,50 мм, несмотря на прохождение ортокератологического лечения. Сорок восемь детей были зарегистрированы с марта 2021 года по январь 2022 года, а финальное наблюдение было завершено в марте 2023 года.

Методы: дети были рандомизированы в группу RLRL-терапии в сочетании с ортокератологией (RCO) или в группу ортокератологии в соотношении 2:1. Группа ортокератологии носила ортокератологические линзы не менее 8 часов в сутки, тогда как группа RCO получала ежедневную терапию RLRL дважды в день по 3 минуты в дополнение к ортокератологии.

Основные показатели результата: первичным результатом было изменение осевой длины, измеренной через 12 месяцев относительно исходного уровня. Первичный анализ проводился у детей, получавших назначенное лечение и прошедших по меньшей мере 1 наблюдение после рандомизации с использованием модифицированного принципа лечения.

Результаты: 47 детей (97,9%) были включены в анализ (30 в группе RCO и 17 в группе ортокератологии). Средняя скорость осевого удлинения до начала исследования составила 0,60 мм/год и 0,61 мм/год в группах RCO и ортокератологии соответственно. Через 12 месяцев скорригированные средние изменения AL составляли -0,02 мм (95% доверительный интервал [ДИ] от -0,08 к +0,03 мм) в группе RCO и 0,27 мм (95% ДИ, 0,19-0,34 мм) в группе ортокератологии. Скорригированная средняя разница в изменении осевой длины составляла -0,29 мм (95% ДИ, от -0,44 к -0,14 мм) между группами. Процент детей, достигших нескорригированной остроты зрения более 20/25, был подобным в группах RCO (64,3%) и ортокератологии (65,5%) (P = 0,937).

Выводы: сочетание RLRL-терапии с ортокератологией может предложить перспективный подход к оптимизации контроля осевой элонгации у детей с миопией. Этот подход также потенциально позволяет детям добиться удовлетворительной остроты зрения, уменьшая дневную зависимость от корректирующих очков.